Beschreibung
Hallo zusammen,
aktuell suche ich exklusiv für meinen Kunden aus der Medizintechnik in Hamburg nach Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs.
Anforderungen
* Umfassende Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (insbesondere USA, Europa und Kanada)
* Tiefes Wissen zu den FDA Regularien, einschließlich 510(k) Einreichungen
* Kenntnisse in MDSAP und deren Implementierung
* ISO 14971 und ISO 13485 Expertise
Aufgaben:
* Erstellung und Koordination von Zulassungsdokumenten für internationale Märkte (FDA, EU, Kanada)
* Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und externen Beratern.
* Gap-Analysen zur Einhaltung von MDR und globalen Regularien
* Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden.
* Regulatorische Überprüfung von Produktänderungen.
* Schulung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen.
Rahmendaten:
* Laufzeit: 4 Monate (Verlängerung möglich)
* Auslastung: 40 Stunden pro Woche (VHB)
* Einsatzort: Hauptsächlich Remote. Einarbeitung und ab und zu vor Ort gewünscht
* Sprache: Deutsch und Englisch
Sollten Sie an dem Projekt interessiert sein und die genannten Anforderungen erfüllen, freue ich mich über Ihre Bewerbung mit Stundensatz und aktuellem CV.
Viele Grüße,
Julian Jarosch