Beschreibung
Rahmendaten:
Start: ASAP
Laufzeit: 6 Monate ggfs. mit Verlängerung
Remoteanteil 90%
Tätigkeiten:
– Registrierungsaufgaben für nicht-aktive Medizinprodukte der Ophthalmologie – Fokus wird der US Markt sein
– Sicherstellung zulassungsrelevanter Anforderungen aus internationalen Regularien
– Sie prüfen und bewerten Realisierungsmöglichkeiten mit relevanten Schnittstellen und leiten Zulassungsstrategien selbständig ab
– Sie setzen Konzepte und geplante Maßnahmen umsetzen und gewährleisten die Zulassung
– Mitarbeit in standortübergreifenden Projekten für Neuzulassungen, Zulassung von Produktänderungen
– Sie wirken in Entwicklungsprojekten und Änderungsgremien bei zulassungsrelevanten Fragestellungen mit
– Enge Kommunikation und Kooperation mit den Schnittstellen (z.B. Qualitätsmanagement, Global Regulatory Affairs, Clinical Affairs)
– Sie analysieren und verbessern kontinuierlich RA Prozesse , um Abläufe zu verbessern oder an neue Regularien anzupassen
Anforderungen:
– Hochschulabschluss im technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen Studiengang
– Mehrjährige, spezifische Erfahrung im RA Bereich in der Medizintechnik oder ähnlich
– IVDR Erfahrung wünschenswert
– Know-how der Zulassungsregularien für Medizinprodukte insbesondere hinsichtlich USA
– Analytische, zielorientierte und systematische Vorgehensweise sowie Erfahrung im Projektmanagement
– Teamgeist sowie gute kommunikative Fähigkeiten
– Kenntnisse bei der Lösung komplexer Aufgaben in einer Matrixorganisation
– Englischkenntnisse in Wort und Schrift